政策资讯
2020年7月医药医疗资讯 更新时间：2020-07-21 14:34:19
医药医疗资讯 2020年7月15日 星期三
近日，国家药品监督管理局药品审评中心印发《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》。本指南主要分为四部分，包括概述、药学变更评估一般原则、原料药变更研究、制剂变更研究等内容。重点阐述了当前对化学创新药临床试验期间药学变更评估原则、研究思路和研究内容，并对常见重大及一般变更进行了举例。申请人在进行药学变更研究时，可参考本指导原则并结合品种特点和变更具体情形开展评估和研究。
医药医疗资讯 2020年7月13日 星期一
近日，国家卫健委发布《关于全面推进社区医院建设工作的通知》。《通知》明确社区医院建设的主要内容：一是对照《社区医院基本标准（试行）》等文件要求，进一步完善房屋、设备、床位、人员等资源配备，加强信息化等基础设施建设和设备提档升级。二是突出重点，提高常见病、多发病的诊疗、护理、康复能力，加强住院病房建设，强化医疗质量管理，切实保障患者安全。三是加强防治结合，按要求做好传染病早发现、早报告工作，加强重点人员健康管理，做实基本公共卫生服务，不断强化传染病防控能力。
近日，国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》。《意见》指出，国家将不断完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制；加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。某种程度上，药企不规范的销售行为已经引起了国家和社会的高度关注。对药品回扣等一系列行业乱象的深度整治已经正式开始。
医药医疗资讯 2020年7月9日 星期四
7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三个重磅文件。自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布《关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告》，要求所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。该等药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
医药医疗资讯 2020年7月7日 星期二
为配合的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《药品注册管理办法（2020）》中规定的四种可以直接提出非处方药上市许可申请的情形，国家药监局药审中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。
医药医疗资讯 2020年7月2日 星期四
7月1日，2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式施行。新版GCP要求临床试验机构信息化系统应通过可靠的系统验证，保证试验数据完整、准确、可靠，从源头保证新药质量可控。近期，我国科研团队在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中，已引入“码上放心”追溯系统，首次实现临床试验用药物全链路追溯，有效保证试验结果完整性、加速临床试验进度。
医药医疗资讯 2020年7月1日 星期三
近日，国家医保局、财政部联合印发的《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》（“《指导意见》”）在业界流传。根据《指导意见》，定点医院使用带量采购药品，如果实际支出金额低于预算，则多出的部分作为结余。作为奖励，完成考核的医疗机构可按照不高于结余测算基金50%的比例留用集采药品医保资金，具体留用比例由统筹地区根据定点医疗机构的考核结果确定。具体考核内容与国家带量采购约定采购量、优先采购中选、按时结算，以及控费情况、如实上报采购量等情况挂钩。考核不合格的定点医疗机构不予支付集采结余留用资金。
