企业动态
公司粉针剂（头孢菌素类）顺利通过新版GMP认证现场检查 更新时间：2014-06-27 13:21:00
2014年6月11至14日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GMP专家组一行三人在北京市延庆县食品药品监督管理局人员的陪同下来我公司进行粉针剂（头孢菌素类）GMP认证现场检查。公司总裁蒋朝文、常务副总裁朱艳、工程总监马跃龙、党支部书记及工会主席吴金宝、质量管理部经理姚炜俊、生产管理部经理陈艳杰以及相关人员接待了专家组一行。本次认证涉及新建粉针车间的全部头孢类品种。
11日，在公司会议室，蒋朝文总裁代表公司向专家组的到来表示欢迎，并表示，紫光制药将把每一次认证都当作一次学习机会，不断提高改进，欢迎专家组在检查过程中多提宝贵意见。公司有关人员通过幻灯片将公司基本情况向专家组做了简要说明，重点介绍了新建粉针车间的具体情况。
本次GMP认证重点关注粉针剂在仓储、取样、物料转运、生产、空调系统等环节的交叉污染风险；对车间胶塞清洗、铝盖清洗、工器具清洗灭菌、分装、轧盖、洗瓶岗位进行检查。检查过程中以产品为主线，通过现场检查及文件审查评估企业是否能够发现并降低产品生产过程中的内在风险，药品生产、质量管理过程中是否还存在公司未考虑到的潜在风险；公司质量系统、厂房设施、设备系统、物料系统、生产系统、质量控制实验室、确认与验证、包装与标签控制系统是否处于可控状态。
专家组按照新版GMP的标准对认证车间的产品，利用三天的时间，进行详细的检查。认证期间，专家与车间人员和生产质量管理人员进行了交流，就细节问题提出了指导意见和建议。14日，GMP认证现场检查专家组召开末次会，宣布现场检查顺利通过。
